國際頂級期刊《自然》旗下《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》雜志，近日發(fā)表了一篇題為“中國創(chuàng)新藥發(fā)展和監(jiān)管支持的現(xiàn)狀”的綜述文章，系統(tǒng)回顧了中國創(chuàng)新藥的跨越式發(fā)展歷程，以及中國藥品審評審批制度改革帶來的變化。文章選用了部分中國研發(fā)新藥案例，而首個(gè)被頂刊點(diǎn)名的"中國新藥樣本"，是一款治療皮膚病、名為本維莫德的1類新藥，成為了中國藥審改革最硬的“新藥勛章”。

文章數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年間，中國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。得益于一系列監(jiān)管制度改革，新藥臨床試驗(yàn)（IND）與上市申請（NDA）的數(shù)量和批準(zhǔn)率均顯著增長，研發(fā)上市周期也明顯縮短。同時(shí)，研發(fā)管線質(zhì)量持續(xù)提升，全球首創(chuàng)First-in-class等高價(jià)值創(chuàng)新藥物增速已超越“Me-too”類，使中國成為全球第二大創(chuàng)新藥研發(fā)管線持有國。中國深度參與全球多中心臨床試驗(yàn)，創(chuàng)新藥出海授權(quán)交易激增，國際認(rèn)可度和影響力也快速提升。

作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)藥物，本維莫德于2019年率先獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，比美國FDA早了整整三年。“本維莫德的價(jià)值不僅在于填補(bǔ)了治療領(lǐng)域空白，更在于驗(yàn)證中國藥物監(jiān)管體系的效率和成熟度。"清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院首席研究員孔繁圃表示。

孔繁圃進(jìn)一步解讀表示，首先，本維莫德乳膏作為中國原創(chuàng)1類新藥，因其創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和臨床價(jià)值，獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）優(yōu)先審評資格，實(shí)現(xiàn)了高效審批，彰顯中國監(jiān)管路徑的有效性。其次，本維莫德在中國首發(fā)獲批后，短短三年內(nèi)再獲美國FDA批準(zhǔn)，這一里程碑不僅證明該藥的臨床價(jià)值，更標(biāo)志著國際權(quán)威機(jī)構(gòu)對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可。再次，NMPA對本維莫德的快速審評，展現(xiàn)了其對前沿作用機(jī)制（如靶向AhR通路）的科學(xué)判斷力和審評能力，這一成功案例推動(dòng)中國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥策源地”轉(zhuǎn)型，是全球醫(yī)藥領(lǐng)域獲得更高話語權(quán)的標(biāo)志。

“過去是中國人等西方新藥，現(xiàn)在是世界等中國新藥。”本維莫德發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長陳庚輝博士指出，“這種轉(zhuǎn)變背后是我國藥品監(jiān)管體系的系統(tǒng)性重構(gòu)和進(jìn)步，而這種重構(gòu)在本維莫德升級產(chǎn)品——澤立美乳膏上得到再一次彰顯。2024年11月，全球首創(chuàng)無激素兒童濕疹A(yù)hR新藥澤立美在中國獲批上市，20天之后又獲得FDA批準(zhǔn)，獲批速度再一次領(lǐng)先美國。本維莫德從科研實(shí)力和獲批速度可謂在國際上打出了‘雙響炮’！”

分析人士指出，依靠制度創(chuàng)新、市場需求和科研突破的共振，使得澤立美（本維莫德）所代表的“中國原創(chuàng)、全球共享”模式正在形成示范效應(yīng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年我國創(chuàng)新藥出海總數(shù)達(dá)98筆，總交易金額攀升至595.505億美元，中國正在從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的追隨者轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暙I(xiàn)和領(lǐng)跑者。

這種創(chuàng)新優(yōu)勢正在轉(zhuǎn)化為患者實(shí)惠。孔繁圃表示，創(chuàng)新藥不是遙不可及的科技，而是能讓老百姓真正用上的治療選擇。未來，隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)發(fā)力，更多“首創(chuàng)新藥”不僅能先在中國上市，還有望走向全球，讓世界見證“中國好藥”的實(shí)力。